恒温恒湿称重仪
2025版《中国药典》解读五： 4055铝箔物理性能测定法 对应YBB标准：YBB00152002-2015《药用铝箔》
当前位置：2025版《中国药典》对4055铝箔物理性能测定法中的破裂强度测定要求做了重新修订，以确保药品包装用铝箔材料符合预期用途。
2025版中国药典对药品包装用铝箔材料的指导原则中，明确破裂强度系指由液压系统施加压力，当弹性胶膜顶破试样圆形区域时的最大压力，是药品包装用铝箔被作为质量控制中必需控制的物理性能测定项目之一。新药典明确破裂强度用于表征铝箔受到外界压力或冲击力时的抗破裂能力，参照铝箔物理性能测定法（通则4055）测定。
新版药典的变化主要有以下几方面：
1、在适用范围上，新药典去掉了本法适用于聚氯乙烯（PVC)、聚偏二氯乙烯（PVDC）等影片粘合，用于固定药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔和本品涂有保护层和粘合层的描述，修改为本法适用于药品包装用铝箔物理性能的测定，扩大的测定法的适用范围。
2、在仪器装置上，新药典新增了针对夹持系统的详细规定。新药典要求夹持系统的上下夹盘应是两个彼此平行的环形平面，其环面应平整并带有沟纹，并应安装夹盘压力指示装置。新药典提供了两种夹盘系统尺寸的选择，明确U和V应有足够大的尺寸以保证在使用时夹盘不变形，上夹盘的厚度不小于6.35mm使用时较为理想。新药典同时明确半径R是由尺寸3.50mm±0.05mm和0.65mm±0.10mm来确定的。R的圆弧应与内孔的垂直面及下夹具的底面相切，半径R应为0.65~3mm。为了减少试验时胶膜的损伤，R1和R2应稍加倒圆，但不应影响上夹盘的内径（建议R1的曲率半径为0.6mm，R2的曲率半径为0.4mm）。同时为了减少试验时试样的滑动，应在与试样相接触的上下夹盘表面刻有螺纹或同心槽并且新药典给出了两种结构的推荐。最后新药典明确在上夹盘的圆孔上面应有足够大的空间，以使试样能够自己凸处。如果将其设计成封闭形，应有一个足够大的小孔与大气相通，以使聚集在试样上部的空气逸出，小孔直径约为4mm。
3、在仪器装置上，新药典新增了针对胶膜的详细规定。要求胶膜为圆形，由天然橡胶或合成橡胶制成，不应添加任何填料或添加剂，其厚度为0.86±0.06mm，上表面被紧紧夹住。静态时其上表面应比下夹盘的顶面约低3.5mm。胶膜材料和结构应保证当胶膜凸处下夹盘顶面9.0mm±0.2mm时，其压力为30kPa±5kPa。同时新药典明确胶膜在使用时应定期进行检查，如果胶膜阻力不符合要求应及时更换。
4、在仪器装置上，新药典新增了针对液压系统的详细规定。新增液压系统的原理描述，同时规定液压系统和使用的液体应无气泡，泵送量应为95ml/min±5ml/min。
5、在仪器装置上，新药典新增了针对压力测量系统的详细规定。明确压力测量系统精度应相当于或高于±10kPa或示值的±3%（两者的较大值）。
6、在测定法中，新药典将试样尺寸修改为70*70mm且增加不得有折痕、皱纹、可见裂痕或其他明显损伤的规定，去掉了“不得低于98Kpa”的规定，新增了详细测定过程：将NPD-20A 铝箔耐破度测试仪的上夹盘升起，将试样平整放置于下夹盘且应覆盖整个夹盘面积，使试样黏合层作为测试面域弹性胶膜相接触。调整夹持系统，夹持压力应能够有效防止试样在试验过程中发生滑动，但不应超过1200kPa。开启耐破度测试仪施加液压压力直至试样破裂，退回活塞使胶膜低于下夹盘平面，读取所施加的最大压力值即为试样的破裂强度，单位以kPa表示。整个测试过程NPD-20A 铝箔耐破度测试仪全程智能化操作，操作过程更便捷、更规范。容乾智能研发生产的NPD-20A 铝箔耐破度测试仪，仪器装置及测定要求与新药典内容一致同步，满足新药典4055铝箔物理性能测定法标准的各项要求指标，是一款完全契合药典要求的检测仪器，也是广泛应用于各大药厂试验室的一款仪器。
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